СЦИЛЛА   
Аналитический и новостной сайт информационного агентства Панорама     
Информационный ресурс для экспертов, аналитиков, журналистов...     

Главная arrow Новости arrow Закон об обращении лекарственных средств: с радионуклидами, но без орфанов  
18:11:2017 г.



Яндекс цитирования
Рейтинг@Mail.ru
Rambler's Top100

Закон об обращении лекарственных средств: с радионуклидами, но без орфанов Печать E-mail
18:03:2010 г.
     В среду, 17 марта Государственная Дума приняла во втором чтении закон «Об обращении лекарственных средств».
     Исход голосования сомнений не вызывал. Министру здравоохранения и социального развития удалось убедить Думу, что государственное регулирование цен на лекарства не приведет, как это обычно бывает, к дефициту и перебоям, а, наоборот, улучшит ситуацию со снабжением граждан медикаментами. Министра поддержали 393 депутата: не только Единая Россия (вся, кроме воздержавшейся В.Кабановой), но и коммунисты в полном составе, а также большинство (24 из 38) справороссов. Фракция ЛДПР от голосования уклонилась.
     Ко второму чтению в законопроект было внесено 45 поправок, согласованных с Минздравсоцразвития. Большинство носит косметический характер. Из новшеств нужно отметить появление в законе так называемых радиофармацевтических лекарств (радионуклидов, которые используются, в частности, для лучевой терапии). Говорят, что радионуклиды удалось пробить директору департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга Сергею Цыбу. Если это так, то онкологические больные должны быть ему благодарны; ведь отсутствие определения радиофармацевтических препаратов могло бы создать сложности с их применением в медицинской практике.
     Переход российских производительных лекарств на мировой стандарт GMP отложен в долгий ящик, до 2014 года. Первоначально в проекте Минздравсоцразвития вообще никакой срок указан не был.
     По поручению президента в законопроект внесли упоминание о том, что во всех аптеках должны храниться специальные книги с ценами на регулируемые лекарства. Идею ставить цену на упаковке Голиковой удалось отбить: трудно себе представить, какая неразбериха началась бы на рынке в противном случае, ведь в каждом субъекте РФ конечная цена своя.
     На отдельное голосование представители конкурирующих с ЕР фракций вынесли поправки, обязывающие производителей печатать цену на упаковке и вводящие регулирование цен на все лекарства вообще. Тамара Плетнева из КПРФ предложила фактически запретить проведение в России международных клинических исследований и даже ввоз незарегистрированных лекарств по жизненным показаниям. Как ни странно, эту дикую идею поддержали более ста депутатов (вероятно, не вчитались в текст).
     Размеренное течение обсуждения нарушила Нина Останина (фракция КПРФ), которая внесла на рассмотрение палаты поправку об орфанных лекарствах. Орфанные лекарственные средства – это препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний. Их регистрация в Российской Федерации требует от производителей больших усилий и издержек, поэтому они этого не делают. В результате страдают российские пациенты: ввоз в страну незарегистрированных лекарств очень сложен и под силу далеко не каждому.
     В то же время по статистике число людей с редкими заболеваниями (1 больной на 2000 человек) в России составляет от 1,5 до 5 миллионов человек. В основном это различные формы онкозаболеваний.
     В новом законе о лекарственных средствах предусмотрена возможность ввоза в страну незарегистрированных лекарств по жизненным показаниям. Однако пациент, которому необходим орфанный препарат, столкнется как минимум с пятью препятствиями.
     Первое – по закону за доставку и закупку препарата отвечает сам больной (например, благотворительный фонд не может сделать это для него). Второе – российский пациент должен исхитриться и найти в той стране, где нужный орфанный препарат зарегистрирован, храброго врача, который согласился бы заочно выписать ему рецепт. Третье – наш пациент (скажем, из Шуи) должен оплатить лекарство, перечислив деньги за пределы России. Четвертое – он должен организовать доставку препарата (а большинство из них требует специфических условий хранения) – в Россию. И последнее – это растаможка, то есть бюрократическая нервотрепка и дополнительные 30% к цене (пошлина + НДС).
     Понятно, что для большинства пациентов добыть орфанный препарат – непосильная задача. В связи с этим благотворительные фонды уже дважды обращались к руководству Думы с просьбой внести в законопроект определение орфанных лекарств и ускоренную регистрацию для этой категории препаратов. Собственно, именно это и предложила Нина Останина: внести в ст. 4. закона определение орфанов с оговоркой, что перечень составляет Минздрав, а в ст. 25 – разрешить ускоренную процедуру не только дженериков, но и орфанных лекарственных препаратов.
     Министр Татьяна Голикова предпочла Останиной не возражать, предоставив эту привилегию главе думского комитета по здравоохранению Ольге Борзовой. Та сказала, что проблема есть, она неоднократно обсуждалась, но решение не найдено – видите ли, потому, что у определения орфанных препаратов есть национальная специфика. Европейское и американское определение Борзову не устраивают; ей требуются дополнительные исследования.
     За орфанные препараты проголосовал 61 депутат: большинство членов фракции КПРФ (49 из 56) и некоторые члены фракции «Справедливая Россия» (12 из 38: Беляков, Гартунг, Глубоковская, Горячева, Грачев, Грешневиков, Емельянов, Лекарева, Ломакин-Румянцев, Михеев, Терентьев, Шеин). Обещавшая внести орфанные препараты в законопроект Татьяна Яковлева (Единая Россия) не голосовала, как и вся фракция большинства, а также ЛДПР.
     Закон будет одобрен в третьем чтении, возможно, уже в пятницу. После этого его одобрит Совет Федерации и подпишет президент. В Минздраве надеются, что это может произойти до конца марта. Вступление закона в силу, однако, произойдет 1 сентября, и тогда станет по-настоящему ясно, что принесет российским гражданам фармацевтическая революция и каким образом рынок адаптируется к фиксированным ценам.
 
« Муниципальные выборы - Санкт-Петербург 2010   Арабский день в РИА «Новости» »
Webdesign by Webmedie.dk
Разработано Консалтинговой группой ЁШ