| Дума приняла в первом чтении закон о лекарствах |
|
|
| 31:01:2010 г. | |
|
29 января Государственная Дума приняла в первом чтении проект закона «Об обращении лекарственных средств». Законопроект получил поддержку депутатов всех фракций. За него проголосовало 437 человек. Тем не менее, в принятом тексте содержится множество недоговорок, противоречий и тёмных мест, на которые обратили внимание в своих заключениях Комитет Госдумы по промышленности, Комитет по экономической политике и Правовое управление.
В законе предложена новая процедура регистрации лекарственных средств. По мнению Минздрава, в результате предельный срок регистрации нового лекарственного препарата должен сократиться до 210 дней (сейчас это может происходить годами). Однако, проблема в том, что клинические испытания, необходимые для того, чтобы препарат был зарегистрирован, могут быть приостановлены по самым разнообразным причинам как самими врачами, так и уполномоченным федеральным органом. В этом случае процедура может затянуться на неопределённый срок. Другая особенность закона состоит в том, что разработчики требуют обязательного проведения клинических исследований в России, даже в том случае, если полный цикл КИ уже был завершён за границей. По их мнению, это нужно для того, чтобы поставить российских и иностранных фармпроизводителей в равные условия. АОКИ – организация, объединяющая российских специалистов по клиническим исследованиям, возмущена этим предложением. Нигде в мире клинические исследования не проводят просто так, на всякий случай. Кроме того, проведение ненужных и этически сомнительных дополнительных клинических испытаний будет затягивать процесс регистрации и сделает новые лекарства менее доступными для российских граждан (они будут намного позже попадать на российский рынок). Удивление специалистов вызвал и состав Совета по этике, предложенный в законе. По мнению разработчиков, представители научного и врачебного сообщества могут составлятиь максимум треть от общего числа членов Совета. Большинство Совета формируется за счёт представителей общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. При этом совет призван решать достаточно специальные вопросы, и трудно себе представить, что журналисты и священники, при всём уважении к этим профессиям, обладают достаточной для этого компетентностью. Большое удивление, в частности – у Комитета Думы по промышленнсти вызвало закрепление исключительного права на проведение экспертизы лекарственных средств за единственным федеральным государственным автономным учреждением. В Комитете считают, что монополизация опасна. Так, концентрация исключительного права на регистрацию лекарственных препаратов в руках одного подведомственного Росздравнадзору учреждения и породила ту коррупцию, из-за которой министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова была вынуждена изобретать новый порядок регистрации и ввести беспрецедентно высокую государственную пошлину за регистрацию –670000 рублей. Большим достижением и разработчики, и депутаты Думы считают то, что в законопроекте прописан порядок государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). Коммунисты, правда, сожалеют о том, что государство будет контролировать цены не на все лекарства, а только на 15000 наименований (40% рынка). Единороссы, например Геннадий Кулик, предлагают обязать производителя указывать розничную цену на упаковке, как это делается на пачке сигарет. Система регулирования цен будет устроена так. Производителей обяжут раз в год регистрировать предельные отпускные цены, рассчитанные по уже одобренной Минздравом методике. В каждом регионе местные власти будут обязаны установить предельную оптовую надбавку и предельную розничную надбавку, рассчитанные согласно другой методике, тоже уже одобренной. Таким образом, цены на лекарства, включённые в перечень ЖНВЛС, будут фиксированными, но в каждом регионе они будут свои. Именно поэтому, объяснила министр здравоохранения, реализовать идею с указанием цены на упаковке будет довольно трудно. Тем не менее, Татьяна Голикова полагает, что в принципе это возможно. Например, если разделить все субъекты Федерации на пояса, как это уже было в Советском Союзе. Возвращение к контролю над ценами, предложенное разработчиками закона, является беспрецедентным явлением в постсоветской истории России. Мировой опыт показывает, что регулирование цен государством приводит либо к дефициту, либо к росту регулируемых цен, либо и к тому, и к другому вместе. Иногда это может сопровождаться резким снижением качества регулируемых товаров и услуг. Популярность идеи регулирования цен объясняется короткой исторической памятью и верой в то, что государство умнее людей и обладает некими знаниями, которые позволят ему точно установить «справедливую» цену, идеально устраивающую и потребителей, и посредников, и производителей. Часть претензий к законопроекту связана не с тем, что там есть, а с тем, чего там нету. Например, в законопроекте не написано, каким образом государство будет обеспечивать физическую, а не ценовую, доступность препаратов гражданам, как будет устроено бесплатное лекарственное обеспечение и каким образом убогая (по определению депутата Драганова) российская фармацевтическая промышленность сможет перейти на мировые стандарты производственной практики. В процессе работы над текстом законопроекта из него исчезло, например, понятие орфанных препаратов, то есть лекарств, предназначенных для лечения относительно редких болезней. Производителям невыгодно регистрировать такие лекарства на отдельных национальных рынках, а больные обойтись без них не могут. Поэтому в большинстве стран существует специальное регулирование, устанавливающее особый порядок регистрации и/или ввоза орфанных препаратов. Сейчас в России на то, чтобы ввезти несколько упаковок такого лекарства для конкретного больного, требуется отдельное разрешение и отдельный паспорт таможенной сделки. Благотворительные фонды, которые собирают деньги на покупку редких лекарств и по возможности помогают пациентам получать их, очень надеялись, что в новом законе этот вопрос будет урегулирован. Однако пока этого не произошло. Правда, депутаты от «Единой России» Татьяна Яковлева и Наталья Карпович обещают, что проблема будет решена ко второму чтению. |
| « 31 января в Петербурге | Газпром замахнулся на святое » |
|---|
