| Орфанные лекарства: Общественники обращаются к Медведеву |
|
|
| 27:02:2010 г. | |
|
26 февраля группа наиболее известных благотворительных фондов, работающих с больными детьми, написала письмо президенту Медведеву. В письме говорится о проблемах, с которыми сталкиваются больные редкими заболеваниями из-за отсутствия в Российской Федерации законодательного регулирования так называемых орфанных (то есть предназначенных для лечения редких болезней) лекарств. Препараты, о которых идёт речь, не зарегистриованы в Российской Федерации: процесс регистрации дорог и сложен, и производители предпочитают не связываться с российской бюрократией. Сейчас эти лекарства можно ввезти в нашу страну для личного использования по медицинским показаниям. На практике это значит, что родителям больного ребёнка нужно обегать несколько инстанций (часть из них – в Москве), выправить кучу бумажек, исхитриться объяснить иностранному врачу или аптекарю, для чего им нужно лекарство, организовать доставку в Россию и растаможить. Иногда к тому времени, как необходимые лекарства растаможены, оказывается, что уже поздно. Когда летом на сайте Минздравсоцразвития появился первый вариант законопроекта «Об обращении лекарственных средств», больные редкими заболеваниями и те, кто им помогает, воспряли духом. В законопроекте было определение орфанных препаратов и упоминание о том, что правительство должно составить их перечень. К сожалению, впоследствии определение из законопроекта исчезло, и 29 января он был принят Думой в первом чтении без упоминания орфанных препаратов. Второе чтение законопроекта состоится в марте. Благотворительные организации просят президента воспользоваться своим правом законодательной инициативы и вернуть в закон определение орфанных лекарственных средств. Кроме того, они просят обеспечить для этих лекарств режим наибольшего благоприятствования в отношении регистрационных процедур. Среди подписавших письмо такие известные и уважаемые организации как Благотворительный фонд «Детские сердца», Благотворительный фонд «Подари жизнь» и Российский фонд помощи Издательского дома «Коммерсантъ». Письмо направлено также в адрес Председателя Правительства, Председателя Совета Федерации Российской Федерации, спикера и Председателей пяти комитетов Государственной Думы, Министра здравоохранения и социального развития РФ, Председателя комиссии по охране здоровья и экологии Общественной палаты Российской Федерации, Уполномоченного по правам человека в Российской Федерации, Уполномоченного по правам ребенка в Российской Федерации. Приводим полный текст письма: В связи с рассмотрением Государственной Думой Российской Федерации законопроекта «Об обращении лекарственных средств», и принимая во внимание принципы равенства и справедливости, установленные Конституцией Российской Федерации, гарантирующие равный доступ к лекарственному обеспечению, ряд общественных организаций, непосредственно связанных с оказанием помощи гражданам, страдающих тяжелыми и редкими заболеваниями, считает, что некоторые положения данного законопроекта нуждаются в доработке. Установленное действующим законодательством и рассматриваемым проектом правовое регулирование оборота лекарственных средств рассчитано на удовлетворение массовой потребности в лекарственных средствах. Вместе с тем, они не затрагивают вопросов обеспечения лекарственными средствами больных редкими заболеваниями (в основном онкологическими и генетическими), составляющих немногочисленную по составу, но не менее нуждающуюся группу населения. В России редкими (то есть возникающими у одного человека из двух тысяч) заболеваниями страдает от 1,5 до 5 млн. человек. Однако, отечественное законодательство не содержит понятия «орфанных препаратов» (лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний), не существует механизмов, стимулирующих появление этих препаратов на внутреннем рынке. Разработка и последующее лицензирование таких лекарств требуют больших инвестиций и невыгодны производителям из-за узкого рынка сбыта. В итоге, обеспечение граждан необходимыми лекарствами зависит исключительно от воли фармацевтических организаций, которые, руководствуясь коммерческими соображениями, не инициируют процедуру государственной регистрации. В конечном счете, десятки наименований жизненно необходимых лекарств отсутствуют на российском рынке, ограничивая доступ граждан, страдающих редкими заболеваниями, к медицинской помощи. Такое положение дел не обеспечивает реализацию прав граждан, гарантированных Конституцией Российской Федерации. А анализ действующего законодательства позволяет сделать вывод, что в отношении обеспечения лекарственными средствами больных редкими заболеваниями Российская Федерация сняла с себя всю ответственность, переложив бремя решения данного вопроса на самих граждан. Данное обстоятельство противоречит всем общепризнанным принципам и нормам международного права и основным принципам социального государства, не говоря уже о конкретно установленных правах граждан: Конституцией Российской Федерации – ст.7, ст.19, ст.20 п.1, ст.41; «Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» – ст.2, раздел IV Права граждан в области здоровья. По нашему мнению, сложившуюся ситуацию в отношении больных редкими заболеваниями необходимо разрешить в интересах последних, что должно найти свое отражение в рассматриваемом законодательном акте. С учетом изложенного, мы предлагаем внести в Статью 4 проекта Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» определение орфанных лекарственных препаратов в следующей редакции: «орфанные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, синдромов и клинических состояний, которые наблюдаются менее чем у пяти человек на десять тысяч населения; перечень данных заболеваний устанавливается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств». Далее, учитывая специфику данных лекарственных препаратов связанную с ограниченностью рынка сбыта и невозможностью окупить затраты на регистрацию и клинические исследования, производители не регистрируют данные лекарственные средства, считаем, что Российская Федерация должна взять на себя обязательство по регистрации орфанных препаратов или обеспечить режим наибольшего благоприятствования (снятие больших финансовых затрат с производителя при регистрации данных препаратов). Данное положение должно быть отражено в рассматриваемом законопроекте. Сама процедура регистрации, производимая на основании Перечня орфанных препаратов или Перечня редких заболеваний, в целях оптимизации процесса должна регулироваться подзаконным актом уполномоченного федерального органа исполнительной власти. В том числе, необходимо установить процедуру признания лекарственных препаратов орфанными и порядок внесения их в установленный Перечень орфанных препаратов на основании выработанных в Российской Федерации правил и опыта международного регулирования обращения данных лекарственных средств. Со своей стороны выражаем готовность к сотрудничеству и оказанию помощи в выработке указанных документов на основании профессиональных знаний и опыта, полученного в результате нашей деятельности. Необходимо отметить, что Перечень орфанных лекарственных средств сравнительно невелик. А значит, создание благоприятных условий для регистрации и обращения на внутреннем рынке орфанных лекарств не вызовет больших финансовых затрат со стороны государства, но обеспечит гражданам равный доступ к лекарственному обеспечению, гарантированный Конституцией Российской Федерации. Полный текст письма и подписи под ним – здесь: http://mkari.livejournal.com/222532.html. |
| « Питерская оппозиция обойдёт решение федерального «Яблока» | Встреча с Сергеем Митрохиным: коалиционная политика и подготовка к выборам » |
|---|
