28 сентября в Федеральной антимонопольной службе РФ состоялось заседание Экспертного совета по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.

Одной из основных тем, которые обсуждались на заседании, стала система регистрации лекарственных средств. Выступали люди из фармацевтических ассоциаций Асият Хубиева (АРФП), Владимир Шипков (AIPM), Геннадий Ширшов (СПФО) и др. Представители фармпроизводителей говорили о несоблюдении сроков регистрации, о необходимости переходного периода, об отсутствии четких регламентов, об ошибках в реестре и др.

Также говорили о проведении клинических исследований. Иван Глушков (STADA) считает, что заключение двусторонних международных договоров о взаимном признании клинических исследований было бы полезно для отечественных производителей. Тимофей Нижегородцев (ФАС) с ним не согласился и сказал, что это было бы «опасной затеей».

Нижегородцев сообщил, что считает необходимым усилить мониторинг эффективности лекарственных средств. С рынка нужно выводить малоэффективные, некачественные и устаревшие препараты. Некачественные препараты должны лишаться регистрации сразу, а неэффективные и устаревшие – с применением переходного периода в 1 год, чтобы производители, врачи и аптеки успели перестроиться.

Заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья ГД Сергей Колесников сказал, что обсуждение эффективности лекарств – очень опасный путь, «ворота коррупции». Много дешевых и обладающих «постепенным» действием лекарств могут быть выбиты с рынка. Также он сообщил, что есть указание президента принять закон «Об охране здоровья» в эту сессию. Ведется усиленная работа, всего будет необходимо внести поправки в 44 нормативных акта, в том числе в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».

Нижегородцев жизнерадостно высказался по поводу законопроекта, напомнив что интенсивные дискуссии об одном и том же ведутся уже давно, но если текст закона не будет проработан как следует, то работать же он все равно не будет. ФАС предлагает дополнить законопроект нормами, обеспечивающими надзор за выполнением закона. Тут же Нижегородцев перешел к ФЗ № 61 - ФАС считает необходимым внести в него значительное количество поправок для обеспечения конкурентной среды. Участники экспертного совета – представители фарминдустрии – тоже неоднократно упоминали, что вот они подготовили предложения для поправок в этот закон, и передают (или уже передали) их в ФАС.

От Минздравсоцразвития выступила заместитель директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Альфия Габидова. Она сообщила, что сотрудники министерства работают очень активно, но не всегда укладываются в сроки регистрации из-за больших нагрузок. В этом отчасти виноваты сами производители (главным образом отечественные), так как они часто предоставляют «неправильно» подготовленные документы. Теперь по вопросам регистрации в министерстве будут проходить встречи с производителями – по понедельникам.

Ведется работа по исправлению реестра лекарственных средств. Также министерство сделало очередную попытку внести изменения в постановление № 688 – возможно, проблема ставки НДС будет решена. Существует соглашение о взаимодействии с Федеральной таможенной службой, и с 1 октября для связи с ФТС будет открыта «горячая линия» по вопросам реестра.

В конце встречи Тимофей Нижегородцев сообщил, что продуктивное взаимодействие ФАС с другими структурами возможно только в том случае, когда обсуждаются конкретные факты и проблемы. Он предложил фармпроизводителям заполнить таблицы, которые раздали перед заседанием. В таблицы должна быть внесена информация о поданных в минздравсоцразвития заявлениях на государственную регистрацию лекарственных средств и на проведение клинических исследований, а также сведения о дальнейшей судьбе этих заявлений. Нижегородцев попросил предоставить информацию через 10-14 дней и выразил надежду, что производители «не забоятся».