17 мая 2012 года комитет ГД по охране здоровья провел "круглый стол" на тему «О практике применения Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Во вступительном слове председатель комитета Сергей Калашников констатировал, что необходимость внесения изменений в ФЗ «О лексредствах» назрела. Он сообщил также, что итогом обсуждения должны стать конкретные рекомендации по изменению законодательной базы.

Председатель подкомитета по лекарственным средствам Федот Тумусов начал с замечания, что вся страна ждет нового правительства, а закончил выводом, что закон – не догма и надо готовить комплексные изменения. Российское законодательство об обращении лекарственных средств должно быть изменено с учетом глобального контекста (вступления России в ВТО, создания ЕЭП и пр.) и, в особенности, в рамках гармонизации законодательства РФ и ЕС.

В своей презентации Тумусов проанализировал действующий закон о лексредствах и выдвинул ряд рекомендаций по его улучшению. Например, он предлагает пересмотреть требование об обязательности проведения локальных КИ (клинических исследований) для регистрации лекарств, снизить необходимый стаж для врача-исследователя с пяти до двух лет, ввести аудит качества фармацевтических субстанций, ликвидировать монополию единственного (и крайне закрытого) ФГУ в сфере экспертизы и т.п.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев предложил создать рабочую группу по совершенствованию законодательства о лексредствах при комитете или при подкомитете. Калашников, однако, воспротивился, разъяснив, что такую группу можно создать только тогда, когда нужно будет писать конкретные поправки, к тому же создавать её следует не просто так, а решением экспертного совета при комитете.

Рамил Хабриев, генеральный директор Российского антидопингового агентства и бывший руководитель Росздравнадзора, высказался про действующий закон очень резко. С его точки зрения, очень многое из того, что сейчас инкорпорировано в закон, должно регулироваться подзаконными актами. В качестве примера он привел регулирование цен. «До безобразия конкретные параметры включены в тело закона», - сказал Хабриев. В то же время, отметил он, в некоторых критических местах – например при экспертизе биообразцов – контроль полностью отсутствует. Председателя комитета несколько смутил тон Хабриева и он посоветовал всем присутствующим помнить, что их рекомендации и предложения будут читать в том числе и в Минздравсоцразвития.

В ходе дальнейшего обсуждения представители индустрии рассказали, что закон парализовал процесс регистрации лексредств, убил отечественное производство фармацевтических субстанций, подорвал бизнес аптечных сетей, создал препятствия для разработчиков инновационных препаратов и вообще способствовал всяческому регрессу. Доброго слова не нашлось, кажется, ни у кого. Вопрос стоял не о том, приемлем ли закон, а о том, можно ли его исправить или проще просто переписать. Выступающие с надеждой говорили о предложениях ФАС и Минпрома, которые, с их точки зрения, могут исправить положение. В то же время очевидно, что принятие решений в сфере законодательного регулирования лекарственных средств зависит прежде всего от Минздрава, который является идеологом действующего закона и считает его практически совершенным.