В среду, 13 ноября, Государственная дума приняла во втором чтении проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Законопроект, принятый без обсуждения, вводит новые требования к лекарствам, которые ввозятся в Россию.

Так, ежегодно, не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие импорт лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, должны представлять в Росздравнадзор протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки). Испытания должны проводиться аккредитованными в РФ испытательными лабораториями (центрами).

Кроме того, производители или импортеры лекарственных средств или организации не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства или импорта лекарственных препаратов должны уведомлять об этом Минздрав и Росздравнадзор.

Законопроект также решает вопрос переходного периода при введении новой системы маркировки лекарств. Вводится новое положение: «Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 января 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности».

В третьем чтении законопроект будет принят 20 ноября.