Сегодня, 14 февраля, Государственная дума приняла в первом чтении законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в части включения фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств), внесенный группой депутатов из фракции ЕР. Авторы законопроекта предлагают отказаться от отдельной регистрации фармацевтических субстанций, входящих в состав уже зарегистрированных лекарств.

Сейчас производители, которые ввозят фармацевтическую субстанцию для производства лекарств, вынуждены регистрировать эту субстанцию два раза: один раз – когда они регистрируют препарат, где она выступает в качестве активного ингредиента, а второй раз – для внесения в реестр фармацевтических субстанций. Это означает дополнительное время, дополнительные бумаги и дополнительные расходы. По данным депутата Алексея Куринного (КПРФ), нынешняя двойная регистрация обходится примерно в 5 миллионов рублей за одну субстанцию.

Законопроект был внесен в декабре 2017. Несмотря на то, что он направлен на устранение очевидной правовой неопределенности и дублирующих бюрократических процедур, прошло больше года, пока он дополз до пленарного заседания. Выступавший с докладом депутатом Айрат Фаррахов (ЕР), в прошлом – заместитель министра финансов и заместитель министра здравоохранения, сказал, что так много времени потребовалось, чтобы найти консенсус с правительством.

В ходе обсуждения депутат Евгений Марченко (ЕР), юрист из Петербурга, выдвинул тезис, что «чем больше экспертиз, тем лучше». В доказательство он привел свежий скандал с китайской субстанцией, из которой делают Валсартан, популярное средство от давления. Айрат Фаррахов категорически не согласился. С его точки зрения, отдельные случаи злоупотреблений не означают, что нужно сохранять избыточные барьеры, угнетающие производство и экспорт.

Депутат Николай Иванов (КПРФ) спросил у докладчика, поддерживает ли он дополнительные налоговые льготы для российских фармпроизводителей. Фаррахов ответил, что отечественная фармпромышленность и так уже пользуется беспрецедентными льготами, включая ограничения для иностранцев при госзакупках и преференции для производителей полного цикла.

Срок предоставления поправок ко второму чтению – 15 марта. С точки зрения профильного комитета, в законопроекте недостаточно проработаны механизмы контроля.